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国家药品监督管理局高级研修学院组织相关领域权威专家编写《法学基础》等5本教材出版

发布时间:2020-09-03 13:06:59     访问量:1083    信息来源:食药行指委秘书处

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    为做好“十四五”时期药品监管队伍教育培训工作,进一步加强全系统药品监管人员和检查员教育培训,学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》等法律法规,按照中共中央印发的《2018-2022年全国干部教育培训规划》及国家药品监督管理局要求,高级研修学院积极推进教材体系建设,今年陆续出版了《法学基础》《中药学基础》《药品监督管理技能》《医疗器械专业技术知识》《医疗器械标准知识》等教材,这些教材是我院组织相关领域权威专家编写的全国药品监管人员教育培训规划教材、职业化专业化药品(医疗器械)检查员培训教材。

    该系列教材紧密围绕提升监管人员、检查员能力和素质这一主题,在内容上以问题为导向,突出针对性和实用性,力求将专业理论知识、法律法规与一线监管实践经验有机结合,与药品监管形势、行业发展和科技进步相适应;在形式上,以提升可读性和应用性为目标,通过引入“学习导航”“问题”“知识链接”“案例分析”“思考题”等编写栏目,引导读者自觉将教材中的理论知识与监管实践相联系,确保教材内容“看得进”“记得住”“用得上”。根据监管职能,围绕“两品一械”监管主责主业,我院还将陆续编写和出版系列教育培训教材,为“十四五”时期大规模开展药品监管人员和检查员职业化专业化教育培训工作提供教材支撑。同时本系列教材也可作为高等教育院校、医药行业从业人员学习和参考用书。

 

法学基础

  本书系统介绍了法的一般原理、宪法基本知识、民事刑事行政法律制度及行政许可、行政检查、行政复议与行政诉讼、行政处罚和行政强制等主要内容,结合典型案例,向读者展示了药品监管所需法学基础知识的要点与解读,希望为我国药品监管立法、执法、守法提供有益的参考和借鉴。

   本书适用于药品监管人员及检查员教育培训、高等院校药事管理与法规教学,也可作为从事药品监管研究的有关人员及行业从业人员的参考书籍。

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药品监督管理技能

    本书根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》,由国家药品监督管理局高级研修学院组织专家和学者,为提高药品监管人员的监督管理技能而编写。本书包含九章内容:药品行政许可、药品行政处罚、药品抽检、药品广告监管、药品网络销售监管、药品上市许可持有人制度下的监管、药品生产环节违法案件查办技能、药品流通环节违法案件查办技能、药品行政执法与刑事司法衔接。

    本书适用于药品监管人员、检查员教育培训,也可作为高等院校、医药行业从业人员培训和自学用书。

 

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 医疗器械专业技术知识

 针对监管队伍的专业背景和知识结构特点,本书从医疗器械的分类、原理、结构组成和性能、临床应用以及安全性评价等方面,以深入浅出、通俗易懂的方式,引导读者将教材中的理论知识科学规范地应用于监管实践。本书内容不但有基本知识的阐述,也有技术发展趋势的介绍,努力体现针对性、实效性和前瞻性,培养读者的专业兴趣。

 本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训,也可作为高等院校相关专业领域的教学用书及行业技术人员的参考书。

 


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医疗器械标准知识

    本书系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求,突出了医疗器械标准基础知识的要点,并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述,而且给出了相关产品主要适用的标准,努力体现针对性、实效性和前瞻性,培养读者的专业兴趣。

     本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训,也可作为高等院校相关专业领域的教学用书及行业技术人员的参考书。

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中药学基础

    本书立足药品监管人员对中药学基础知识的实际需求,简明而系统地介绍了中药学科的多种基本理论和知识。全书分上下两篇,上篇为基础理论篇,详细介绍了中药基础理论、中药应用理论及临床中药治疗的基本过程等内容;下篇为专业技术篇,系统介绍了中药鉴定学、中药化学、中药药理学、中药炮制学、中药药剂学、中药制剂质量分析和临床中药学等学科的基础理论和应用技术。

    全书内容严谨规范、简明实用,可作为药品监管人员、检查员的培训教材,也可作为高等院校相关专业领域的教学用书及行业技术人员的参考书。

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订购与咨询

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订购《法学基础》《药品监督管理技能》《医疗器械专业技术知识》《医疗器械标准知识》,请登录中国医药科技出版社天猫旗舰店(https://zgyykjcbs.tmall.com/)进行下单。

订购《中药学基础》请电话联系或者登陆http://www.nmpaied.org.cn/article/189进行下单。

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